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國產原料藥行業進入暖春

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【摘要】:
中國是全球最大原料藥生產和出口國,在全球市場有重要地位我國是全球原料藥生產和出口大國。數量上,根據國家發展改革委價監競爭局統計數據,我國生產的原料藥超過1500種,而全球生產的原料藥2000余種,我國能對全球絕大部分品種進行供應。從產值上看,全球原料藥市場總值約為1550億美元,我國原料藥市場總值占到全球的總規模的一半左右。國內原料藥市場的平均增長維持在8.4%以上,也遠高于全球原料藥市場的4%-

中國是全球最大原料藥生產和出口國,在全球市場有重要地位

我國是全球原料藥生產和出口大國。數量上,根據國家發展改革委價監競爭局統計數據,我國生產的原料藥超過1500種,而全球生產的原料藥2000余種,我國能對全球絕大部分品種進行供應。

從產值上看,全球原料藥市場總值約為1550億美元,我國原料藥市場總值占到全球的總規模的一半左右。國內原料藥市場的平均增長維持在8.4%以上,也遠高于全球原料藥市場的4%-5%增長。

 

根據統計局數據,我國原料藥出口規模已接近300億美元左右,約占全世界總量的五分之一,海外市場使國內原料藥面向更廣闊的成長空間。

2017年我國化學藥品原藥產量347.8萬噸,較上一年度增長5.7%,近五年復合增長率4%。海外出口量達60%以上,是全世界原料藥生產和出口的重要地區。

 

近年來,隨著專利到期的專利藥品品種數量不斷增多,仿制藥的品種與數量也迅速上升,為原料藥市場帶來了巨大的市場機遇,原料藥的產量不斷增長。

同時,歐美等國因生產成本及環保成本壓力的增加,以及我國原料藥生產企業工藝技術、生產質量及藥政市場注冊認證能力的提升,原料藥企業大量加速向我國轉移,我國原料藥行業生產規模不斷增加。

據國家統計局數據,至2016年,我國化學原料藥規模以上企業(年收入2000萬以上)的主營收入規模就已經超過5000億人民幣,利潤總額400多億,并且利潤率也在持續提升,從2012年7.39%的利潤率穩健提升至2017年的8.48%。

主要原因是產品內在價值提升、產能向頭部企業集聚以及受益產能轉移的規模效應。但距離國外成熟水平10%以上的利潤率仍然有一定差距。

我國原料藥企業從全球范圍看仍占有較大市場。按美國Transparent醫藥網站報道,2016年全球原料藥市場排名前十位的制藥公司,我國藥企占了6席。其中,浙江省藥企占了世界十大原料藥生產商的4席。我國原料藥企業在世界上也具有一定影響力。

 

在地區分布上,我國原料藥產業集中度明顯,但企業地域和產品分布不均衡。

原料藥及相關中間體的生產商主要集中在傳統上化學工業發達的地區,以江蘇浙江、山東及河北為代表。

根據海關進出口數據,出口交貨值居前3位的地區是江蘇、浙江、山東,合計占到全行業的50%左右。

目前我國擁有藥品原料藥生產資質的企業超過2400家,據企業的地域分布顯示,原料藥企業分布最多的為江蘇和浙江,擁有300家以上企業;其次為山東、四川和湖北等地。

而目前在浙江的臨海已建立國家級浙江省化學原料藥基地,是國內化學原料藥和醫藥中間體產業最早和最大的集聚區。

北方的北京周邊河北、天津等地也是化藥企業密集分布區域,但隨著近幾年環保打壓尤其是京津冀地區的壓力增大,冬季采暖季又采取限產措施,周邊大量環保標準較低的中小型原料藥企業退出市場。

 

DMF注冊號的獲得數量能從另一個角度說明中國企業在原料藥行業的快速起勢。

2000年前中國每年獲得的DMF注冊號基本只有個位數,2010年后一般都在100個以上。

近幾年來中國每年新增獲得的DMF注冊僅次于印度,已經超過了美國和歐洲五國的數量。

能夠獲得DMF注冊也證明了中國企業已經有了進駐國際市場的能力,其市場份額也將隨著品種的不斷擴增和客戶關系的加深而繼續增長。

 

▌國內API企業具有巨大成長潛力

根據NewportPremium統計,目前全世界開展原料藥生產業務的規模企業共有近3300家,其中有持續穩定供應能力、且符合國際標準監管規范的成熟企業占比仍較低。

在所有生產企業中,擁有豐富生產經驗、有大量產品持續穩定供往藥政市場(歐美、日本等政策法規完善的市場)的成熟企業占比僅為6.6%,其中每年投入大量研發支出、技術領先的巨頭企業僅有1%不到;

有向藥政市場出口的能力、但出口品種數量較少的較成熟企業占比為10.1%。有歐美等地出口經驗和意愿、但是出口量小、頻度不高、經驗較弱,同時有較大發展潛力的成長型企業占比14.4%。

這三類有一定經驗和較完善產品質控體系的企業,加在一起的數目仍不到三成。

僅能本土或向非藥政市場供貨的當地生產企業占57.3%,整體行業格局仍偏于分散,不同級別企業間差異極大。

 

總體而言目前全球原料藥生產仍以當地較小、較分散的產能為主,質控過關、符合國際標準、擁有全球供貨經驗的規范化原料藥企仍為少數,成熟型企業仍以美國為主,占比達到37%,但中國和印度在成長型企業中占據了絕對份額,而這部分生產企業是最有希望通過自身技術升級和產品結構優化躋身一線企業而得到迅速發展的。

超過一半的成長型企業分布在中國,占到總數的54%;印度企業占30%;而美國只占1%。

 

由此可見,雖然早期原料藥生產企業和制劑生產企業高度相關,并以歐美的巨頭藥企為主,但隨著藥企生產模式的改變,亞太地區專攻原料藥生產的企業也開始發掘自身優勢慢慢崛起。

現在原料藥生產產能由大藥企向潛力型企業慢慢轉移已形成趨勢,中國原料藥企,尤其是具有一定技術實力和前期國際化生產經驗的生產企業有希望在全球原料藥市場中站穩腳跟,并逐步擁有一席之地,進而占據國際市場。

從2005年到2015年的十年中,中國原料藥企業完成了從初期向發展中期的邁進,成熟企業由幾乎為零發展到40余家,成長型的潛力企業更是翻了近3倍。

在同一時間區間內,歐洲的成熟企業不僅沒有得到增長,反而略有減少。

主要原因是,西方國家是世界工業包括制藥產業最先得以發展的地區,因此在20世紀,仿制藥和原料藥的大型企業最初也集中在歐美地區。

由于制藥工業尤其是原料藥行業會對環境造成一定污染,因此主要分布于重工業發達國家,比如歐洲的意大利和西班牙。

而在近20年中,以中國、印度為代表的發展中國家由于環保壓力較低、成本優勢較強,因此承接了部分西方轉移過來的產能。

這也代表了原料藥行業的第一次發展浪潮,也就是傳統主力產能由歐美地區向亞太地區的轉移。

中國和印度的大量原料藥企就是在此浪潮中發展起來的。印度和中國的發展模式頗為相似,而早期印度由于和西方接觸更早,官方語言為英語也便利了與西方國家的交易往來,因此起步比中國更早,成熟企業數量也更多。

但目前中國已顯露了原料藥領域更大的發展潛力,印度的API中間體也在一定程度上依賴于中國。

國內原料藥進入高景氣度—環保及關聯審評抬高行業標準,利于頭部企業發展

環保嚴控是本輪景氣周期的主要驅動力之一

我國原料藥企由于早期欠缺研發能力,有優勢的主要是一些技術成熟、產品鏈長的大宗原料藥產品,品種主要集中在維生素類、解熱鎮痛類、抗生素類以及皮質激素類。

其中青霉素工業鹽和維生素C為我國化學原料藥的兩大品種,但同時也因為壁壘不高、大量小產能涌入而造成產能過剩。

近年來,由于環保政策壓力持續,各地原料藥廠成為治污重點。受環保政策法規及其帶來的成本上升影響,大量中小原料藥廠被關停。

環保壓力的加大必將倒逼中小型企業退出市場,使原料藥供應格局得到改善,剩余的龍頭企業可以擁有更強的市場議價能力,避免價格戰的惡性循環,集中度提升后的原料藥企業將享受更大的市場份額、更高的盈利能力、更低的業績波動及更良好的發展環境。原料藥中間體行業在產業鏈中得以邁上新的臺階。

在此輪價格上升周期前原料藥行業由于供給過剩及低價競爭,多年來處于低迷狀態,且技術含量低、環保不達標的小型生產企業居多。

環保壓力和成本壓力下,已有大量小型企業退出,僅浙江地區就有過半的中小原料藥企關停退出市場。

京津冀地區原有原料藥生產企業百余家,在幾輪中央環保督查中,已經有很大一部分的企業迫于環保壓力,分別有不同程度的減產或停產,對原料藥的供應造成巨大影響。

針對北方供暖期間的大氣質量控制,工信部和環保部聯合發布的《關于”2+26”城市部分工業行業年秋冬季開展錯峰生產的通知》,對于周邊地區的原料藥生產企業帶來更大生存壓力。

很多小企業由于環保門檻和成本等原因,已經被迫淘汰,存留下來的企業慢慢形成壟斷趨勢,大量原料藥品種供不應求,價格逐步上漲。

在目前國家主導產業升級的情況下,環保高壓勢必持續,淘汰落后產能已然成為全行業的共識,原料藥市場的高景氣度有望持續較長時間。

剩余企業在環保支出和成本規模優勢的自然篩選下,形成較好的競爭格局,同時達成默契不再通過打價格戰惡性競爭市場,而是維護市場平衡享受提價利好,對于政府或者企業而言都是更好選擇。

原料藥行業也在這兩年逐漸發生質變,由原來的小作坊式低成本低售價競爭變為大型企業通過自身技術和客戶資源的良性發展,通過原料一站式供應、更高的質量管控標準和規模優勢競爭客戶,更利于大型企業提高份額、快速成長。

 

自2016年以來,大多原料藥品種也有幅度不等的提價,且格局較之前穩定許多。原料藥上市公司也體現了較高的收入利潤增長。

國內訂單大多一季一簽,而國外訂單一般一年一簽,CMO多為五年以上長期供貨合同,對于外向出口型企業而言,市場價格到收入的傳導明顯滯后,波動性更小,向國際化標準看齊后的利潤空間更大。

在行業保持高景氣度、競爭格局優化的情況下,今年及未來的原料藥價格有望維持較高水平,同時通過份額擴增帶來的成本優勢實現更高毛利率。

 

關聯審評制度向國際看齊,產品質量和價值雙提升

伴隨著國家產業升級,加上環保政策的持續高壓和生產成本上漲的因素,化學原料藥的生產將會持續受限,短期產能無法擴張。

而實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批后,原料藥不再單獨發放原料藥批準文號,而是與制劑企業綁定,在審批藥品注冊申請時一并審評審批,我國原有文號制逐漸向規范市場的DMF制度靠攏。

這有利于國家藥監部門進行質量管控,減少發證后對監管部門后續質控跟蹤乏力、市場充斥大量冗余閑臵文號,質量標準難以統一的問題;

同時賦予制劑企業進行質量跟蹤管理的義務,利于真正提高原料藥和制劑質量,使原料藥在保證更高質量和更穩定供應的同時獲得產業鏈上更高的價值。

▌國內各類原料藥發展方向

1、大宗原料藥:發揮成本優勢和規模效應,原料藥制劑一體化

大宗原料藥主要包括抗生素、維生素、激素等品類,過去維生素、抗生素等部分品種由于生產要求不高、小產能多,有產能過剩情況。

我國原料藥行業由生產技術含量較低的大宗原料藥起步,目前仍以大宗原料藥占比最高。

隨著此輪供給側結構性改革的推進,以及環保和技術升級驅動的產業整合我國大宗原料藥的生產將越來越集中,國際競爭力會進一步提升。

現在大量品種的冗余產能已經出清,供給偏緊,未來我國大宗原料藥的產能將更加集中化,價格和利潤將逐漸恢復到較合理的區間,并降低相對波動。

雖然部分品種近兩年來已有一定漲價,但距離藥政市場供貨價格仍有較大差距,具備提升空間,此輪景氣度有望繼續提升并維持較以往更長的時間。

 

2、特色原料藥:技術+訂單驅動,重視產品格局

在全球醫藥消費支出中,仿制藥在處方藥中占據較大比重。據EvaluatePharma統計,原料藥用于仿制藥的比例約占48.7%。

近五年開始大規模專利到期時期,每年有超過200個專利藥超過專利保護期。而且預計這一過程仍將在未來幾年持續。

包括默克、輝瑞、BMS、禮來等各個國際制藥巨頭均有相當數量的原研藥到期。根據EvaluatePharmaWorldPreview估計,2022年全球品牌藥銷售額可達1940億美元,而2017和2018年可能造成每年250-300億美元的專利到期損失。

專利懸崖的來臨使大量的仿制藥進入了市場。

原研藥在專利到期后受仿制藥的影響市場占有率將迅猛下跌,仿制藥價格低廉,相應藥物的消費者使用量將大幅增加,其所對應的特色原料藥需求亦隨之提升,特色原料藥生產廠商迎來難得的發展機遇。

 

在API原料藥中,品牌仿制藥和專利藥的API由于附加值大,且下游制劑價格較貴,因此整體產值更高,約占API收入的56.5%。

通用名仿制藥的API雖然產品單價較低,但供貨量遠高于前者,且對于即將過期或剛過期的專利藥對應的特色原料藥而言仍有巨大的發展空間。

國內已有不少原料藥企針對抗病毒、抗感染、心腦血管、內分泌等多種藥物開展特色原料藥及中間體的生產銷售,并已取得一定成績。

未來除專利藥CDMO,仿制藥的API及中間體供應也能繼續為國內企業帶來巨大市場,同時部分具有仿制藥業務的制劑企業可以形成上下游一體化,模仿國外一流企業形成原料藥+制劑協同發展的進階模式,躋身更高行列。

 

以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等品類為代表的特色原料藥,目標鎖定為專利到期原研藥的仿制原料,科技含量較高,利潤也較豐厚,是我國近十年內發展較為活躍的原料藥板塊,曾經為華海藥業、創諾醫藥、江北藥業等企業的崛起立下了汗馬功勞。

根據化學工業協會數據,2016年,我國特色原料藥出口額達到35.3億美元,占原料藥的比重達13.8%。

隨著近五年內陸續有1940億美元規模的原研藥即將面臨專利到期,越來越多國內企業將目光聚焦于相應的特色原料藥,并提前開始了研發和生產準備工作,預計未來我國特色原料藥的生產和出口規模將繼續擴容和增長。

3、專利原料藥:國內企業具有天時地利人和

全球CMO行業的興起,一方面源于跨國制藥公司傳統的垂直一體化研發結構受到沖擊,加大了控制成本的需求;

另一方面則是由于早期小分子新藥結構較為簡單、投入的人力和資源對企業壓力較為有限,而隨著已申報分子數量越來越多且結構越來越復雜,對于專業化的能力要求也越來越高。

同時跨國藥企原來“研-產-銷”一體的模式逐漸弱化,行業專業化分工程度提升,跨國藥企作為平臺、整合外包服務企業多維度資源進行發展的趨勢愈加明顯。

在以上多重壓力下,藥企難以維持傳統的垂直一體化研發生產體系,開始重視對自身研發和制造成本以及風險的控制,把一部分非核心業務外包,將有限的資金投入到最具優勢的領域,追求更高的使用效率。因此專利藥CMO的市場規模在過去十年中迅速提升。

據湯森路透統計,2015年,全球領先的制藥研發公司共投入了大約750億美元將新藥推向市場,他們平均用了13%的費用(約100億美元)投入于CMC(化學、生產和控制)的相關活動,其中API的研發是關鍵環節。

創新藥研發公司持續大量的外包方式,將API開發,生產放大及商業化生產,轉向至蓬勃發展且多樣化的CMO和定制合成行業。

 

根據EvaluatePharma統計,2017年全球藥品研發投入達到1600億美元,未來五年內預計將保持接近3%的低速增長。

在全球新藥研發支出當中,絕大部分被投向了創新藥領域,這主要是由于創新藥相比仿制藥的研發跨度更長,資金投入更多,預期收益回報也更大。

據Pharmaprojects統計,截至2017年初,全球在研新藥數量為1.48億個,與2007年相比增長近一倍,五年的復合增長率達到了7.31%,呈現加速增長的趨勢,高于同期的新藥研發費用增速。

在研發支出增長平緩,而在研創新藥數量加速增長的背后,反映出創新藥研發領域日趨激烈的競爭。

而原料藥CMO作為一種充分利用相對優勢,降低藥企的研發固定成本,分散研發風險的形式,將在創新藥研發的各個領域、各個階段發揮更大的作用。

CMO整體市場目前主要集中于歐美國家,受制于高人工成本和環境成本,歐美地區的化學CMO增長速度變得緩慢,市場開始向以中國、印度為代表的亞太地區轉移。

我國由于擁有科學家紅利、技術水平接近國際先進水平,且擁有成本優勢和上下游產業鏈優勢,在全球醫藥外包領域中的地位不斷提高。

市場份額也在穩定提升,去年我國的CMO行業全球占比已經超過印度,僅次于美國和歐洲,并有潛力占據更大市場,擁有更高的行業地位。

 

中國醫藥CMO市場近期都保持10%以上的增長速度。

從市場結構來看,臨床期生產平均增速為9.5%,而商業化生產的市場平均增速將達18.7%。

據EvaluatePharma估計,我國CMO市場規模在50億美元以上,隨著MAH制度在我國的實施及進一步推行,有望促進國內藥品CMO產業爆發,未來還有望將以20%~30%的速度增長,其中專利原料藥占據較大比重。

在與其他發展中國家CMO行業的競爭中,我國具有更好的醫藥制造整體水平,更發達的上下游產業,在技術和科研團隊方面有較為明顯的優勢。

高附加值的CDMO領域屬于資本和技術密集型行業,準入門檻較高,一些新興國家對于科研、工藝投入不足的企業將更多地從事低附加值的“技術轉移”類CMO業務。

同時,藥品許可人制度的頒布為CRO/CMO等醫藥醫藥外包業務在國內的發展奠定了基礎。國內的專利原料藥以至CMO行業集“天時地利人和”,已進入快速崛起時期。

▌藥用輔料行業:由臺下逐步登上舞臺

藥用輔料可以通過制劑形態的形成、制備過程進行、藥物穩定性、有效成分的作用調節或改善生理要求等方面直接影響制劑的質量、安全性和有效性。

在過去的很長一段時間內,我國的輔料行業都未獲得足夠的重視,一直處于小產能分散、生產品種少、質量標準低下的階段。

隨著近些年仿制藥一致性評價和關聯審評等政策的大力推進,原料藥和輔料都納入關聯審評體系內,使得輔料企業小散亂的趨勢有望逐漸改變,同時藥品質量標準提高本身也使制劑企業對于輔料的各個方面有了更高的要求,推動輔料企業進行品種擴增和技術升級,使國內的藥用輔料行業向規范化和規?;l展。

一致性評價主要涉及藥學等效和生物等效兩部分。藥學等效的關鍵影響因子包括藥物性質和制劑性質,其中制劑性質是在制劑開發過程中最主要的工作之一,在藥性相同的情況下,能否復制出相似的溶出曲線和BE結果主要由制劑性質決定,劑型、輔料和制備工藝都可能對制劑性質產生影響,輔料的質量則成為決定評價工作能否成功的重要一環。

 

一致性評價使得制藥企業在注重成本的同時更加注重制劑質量和生產的穩定性,輔料質量、生產是否穩定都將直接影響制劑企業的評價結果。

因此一致性評價有效的推進了行業標準向國際規范市場看齊,同時集中度提升,資源向具有技術和生產優勢的頭部企業傾斜。

關聯審評也使輔料在產業鏈中的價值大幅提升。

在關聯審評審批制度實施之前,藥用輔料實行分級審批,新申報的輔料由國家監管部門審批,已有國家標準的藥用輔料由省級監管部門審批,因此造成在執行過程中標準不統一,各地操作要求差異化,輔料產品也很難具有穩定統一的質量標準。

關聯審評審批通過將審評定標收回到國家層面,確保統一質量標準的實施。另外關聯審評將輔料質控和制劑企業掛鉤,制劑企業需對關聯輔料產品負責,所以為保證自己產品的質量,會傾向于更高質量的輔料產品。

同時使得原有通過審評后的產品缺乏后續質量追蹤的情況得以改善,藥企對輔料要求更高,頭部具有國際質量標準的企業有希望獲得更大發展空間。

我國輔料行業在生產和開發品種、質量標準、監管體系等方面與歐美等發達地區市場仍有相當大的差距。

我國目前正在使用的藥用輔料約有540余種,2015年版藥典收錄藥用輔料標準有270個。

而歐洲和美國的輔料品種使用數量分別為3000余種和1500余種,收錄輔料標準也有近千種,并且隨著藥

品種類增多及對輔料要求的細化,藥用輔料品種仍在不斷開發,品類上也有新劑型和新系統不斷衍生出來,我國的輔料距離國際先進水平還有很大追趕空間。

 

在歐美和日本等發達地區,藥用輔料一般由專業化生產商生產,我國藥用輔料行業仍具有企業分散、規模小、集中度低、產品標準不統一等特點。

據智研咨詢估計,國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的10%~20%,而國內藥用輔料大約僅占制劑總產值的2%~3%。同時國內輔料行業集中度極低,單家企業市場份額均在2%以下。

據統計,我國現有藥用輔料生產企業約400家,其中專業從事藥用輔料生產的企業約90家,占比還不到23%;其余為兼帶生產藥用輔料的化工、食品和原料藥等其他生產企業,其中食品生產企業家數約占17%、化工和其他生產企業家數約占60%。

但化工級和食品級輔料在生產條件、質量標準、工藝技術、質控檢驗、性能等方面難以符合嚴格的藥用標準,可能導致藥品質量安全隱患。

因此,目前國內原研及仿制藥近八成都仍采用進口輔料,科研用輔料也以進口為主。

我國在原料藥生產上與發達國家差距較小,而在制劑生產上與發達國家相比差距較大,其重要原因之一即在于國產藥用輔料品種開發、生產和應用上的落后。

 

關聯審批制度實施后,下游制藥企業會更加關注藥用輔料的質量,希望藥用輔料供應商能提供持續、穩定、安全的保障。

制藥企業處于自身產品質量和確保本企業產品審批通過的考慮,由過去的追求低成本輔料而選擇質量有保證的藥用輔料材料,藥用輔料企業也許加強與下游制藥企業的溝通,不斷推出適應新劑型要求的新輔料,技術水平和研發能力將成為輔料企業競爭的核心。質量有保證、技術有優勢的輔料龍頭企業將迎來量價齊升的春天。

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